各有关单位：

　　为规范和加强重庆市药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，我局起草了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》（附件1）和《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。如有意见，请将《意见反馈表》（附件4）于2023年12月22日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。

　　联系人：郭华安

　　联系电话：023-60353654

　　附件：1、重庆市药品标准管理办法（征求意见稿).doc

　　　　　2、重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）.doc

　　　　　3、重庆市药品标准管理办法起草说明.doc

　　　　　4、意见反馈表.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2023年12月14日

重庆市药品标准管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

　　第一条（制定依据）为建立最严谨的标准，规范和加强重庆市药品标准（下称《标准》）管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，满足临床用药需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《重庆市中医药条例》等有关法律法规，制定本办法。

　　第二条（适用范围）《标准》的规划、制定修订、颁布实施、废止以及监督管理等工作适用于本办法。

　　第三条（制定原则）《标准》工作须贯彻执行国家和重庆的有关法律法规和方针政策，坚持“科学规范、先进实用、公开透明”的原则。

　　第四条（工作机制）《标准》工作实行政府主导、企业和社会参与的工作机制。

　　第五条（标准体系）《标准》包括重庆市中药材标准、重庆市中药饮片炮制规范和重庆市中药配方颗粒标准及以其他形式发布的药品标准。

　　第六条（收载条件）重庆市有临床习用历史的中药材品种、具有重庆市炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种以及符合要求的中药配方颗粒品种，可制定《标准》。炮制规范所用的原药材应是国家药品标准和省级标准收载的品种。

　　第七条（禁止收载）下列情形不得收载于《标准》：

　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;

　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒;

　　(三)国内新发现的药材;

　　(四)药材新的药用部位;

　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;

　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;

　　(七)未获得公认安全和有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品、片剂和颗粒剂等常规按制剂管理的产品、无公认的临床习用历史的打粉产品；    

　　(八)其他不适宜载入《标准》的品种。

　　第八条（鼓励政策）鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与《标准》研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定修订意见和建议。

　　在发布《标准》公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

　　鼓励行业或者团体相关标准的制定修订，促进药品高质量发展。

第二章 职责

　　第九条（责任处室职责）重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）设立药品标准管理办公室（以下简称标准管理办室），牵头负责相关工作，主要职责：

　　（一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；

　　（二）负责《标准》制定修订工作的规划、立项及相关工作；

　　（三）负责《标准》相关规范性文件的拟定；

　　（四）负责《标准》编撰委员会的筹建；

　　（五）承担《标准》管理的日常事务。 

　　第十条（市食药检院职责）重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）主要职责：

　　（一）组织重庆市中药材标准、重庆市中药饮片炮制规范的制定修订、勘误和技术咨询等工作；

　　（二）承担《标准》编撰委员会的日常事务；

　　（三）承担《标准》的复核检验工作；

　　（四）按照国家药品标准物质管理要求，建立重庆市药品标准物质管理体系；

　　（五）负责《标准》中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案；

　　（六）完成市药监局交办的其他工作。

　　第十一条（市药审中心职责）市药品技术审评认证中心（以下简称市药审中心）主要职责：

　　（一）负责组织中药配方颗粒标准的技术审评、咨询等相关工作；

　　（二）完成市药监局交办的其他工作。

　　第十二条（编撰委员会职责）编撰委员会职责：

　　（一）承担《标准》的品种遴选、资料审查、技术审评以及汇编等工作；

　　（二）参与制定《标准》管理相关制度；

　　（三）负责《标准》的政策解读、宣贯答疑等工作；

　　（四）完成市药监局交办的其他工作。

第三章  制定修订

　　第十三条（标准规划）标准管理办公室根据临床用药需求和产业发展需要，联合市卫生健康委员会等单位组织制定《标准》工作规划。

　　《标准》工作规划，应包括阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容。

　　第十四条（规划调整）在《标准》制定修订过程中，根据临床用药需要和产业发展需求，必要时对规划的内容进行调整。凡需要调整的内容，报局长办公会审议同意后执行。

　　第十五条 （申报主体）各有关部门、社会团体和企事业单位及公民均可向标准管理办公室提出需要制定修订的标准立项建议或申请。

　　第十六条（品种遴选）标准管理办公室组织编撰委员会对《标准》立项建议或申请进行审查，遴选出需要制定修订的品种。

　　第十七条（制定修订组织）市食药检院按照《标准》工作规划，组织对新申报、已颁布的药品标准进行评估，开展制定修订《标准》工作。

　　第十八条（制定修订程序）《标准》的制定修订，应按照研究起草、资料审查、复核检验、现场核查、综合审评、征求意见、颁布实施、上报备案等程序进行。

　　重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序和中药材标准制定工作程序另行制定。

　　中药配方颗粒标准的制定按照《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》（渝药监通告〔2021〕5号）执行。

第四章 审批与颁布

　　第十九条（标准审批）标准管理办公室将药品标准审议稿、起草说明等，报市药监局局长办公会审议。

　　第二十条（标准颁布）标准管理办公室将通过市药监局局长办公会审议的《标准》，统一进行编号，并颁布实施。自发布之日起30日内上报备案。

第五章  实施和废止

　　第二十一条（标准实施）《标准》颁布后，自实施之日起，药品生产、经营、使用、检验及监督管理等均应严格执行。

　　旧版收载而新版未收载的，仍可执行原标准（已经公告废止的除外），但应符合《中国药典》的相关通用技术要求。

　　《标准》颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。

　　在标准执行过渡期内，药品生产企业可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验;执行新标准的，按照新标准进行检验。

　　第二十二条（标准废止）属于下列情形的，应当予以废止：

　　（一）新版《标准》或其单页标准颁布实施后，同品种旧版《标准》；

　　（二）品种收载入国家药品标准并颁布实施后，《标准》相同品种标准；

　　（三）其他应当予以废止的《标准》。

第六章  监督管理 

　　第二十三条（宣传贯彻）标准管理办公室和药品检验机构等单位应及时组织对制定修订的《标准》进行宣传贯彻。

　　第二十四条（保密规定）参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。

　　第二十五条（资料管理）制定《标准》过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理的规定，及时归档，妥善保存。必要时标准管理办公室应当组织对原始数据进行核查。

　　第二十六条（监督检查）药品监督管理部门在对药品标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。

　　第二十七条（举报）任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。

　　第二十八条（不规范行为后果）任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使达到药品标准或者按照药品标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。

第七章   标准物质

　　第二十九条（制度建设）市食药检院应当根据相关规定要求，建立和完善《重庆市药品标准物质管理规定》《重庆市药品标准物质供应管理办法》等相关制度。

　　第三十条（制备）对标准中涉及需要使用国家药品标准物质以外的标准物质，市药检院应及时制备。

　　第三十一条（管理）重庆市药品标准物质的管理由市食药检院统一标定规范、统一保存发放。

　　第三十二条（备案）重庆市药品标准物质供执行《标准》使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。制备标定结果应报中国食品药品检定研究院备案。

　　第三十三（废止）有下列情形，同品种原重庆市药品标准物质自行废止。

　　（一）有相同品种的国家药品标准物质建立并发布实施。

　　（二）经公告发布停用的重庆市药品标准物质。

第八章  附则 

　　第三十四条（经费保障）《标准》制定修订及标准品制备等经费纳入重庆市财政预算安排，并按照我市有关财经制度和专项资金管理办法管理。

　　第三十五（奖励鼓励）《标准》属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。

　　第三十六条（其他单位参考）《标准》管理办公室应公布参与标准起草的相关单位名单，供相关部门在药品临床使用、招标采购、医保报销等政策制定修订中参考。

　　第三十七条（编号规则） 《标准》的编号规则如下：

　　重庆市中药材标准编号格式为：DB50/YC+3位流水号+-+4位年号。如：DB50/YC001-2023。

　　重庆市中药饮片炮制规范编号格式为：DB50/YP+3位流水号+-+4位年号。DB50/YP001-2023。

　　重庆市中药配方颗粒标准的编号格式为：CQYPBZ（PFKL）+4位年号+3位流水号。如：CQYPBZ（PFKL）-2023001。

　　第三十八条（改版期限）《重庆市中药材标准》、《重庆市中药饮片炮制规范》原则上每十年颁布一版。期间可以根据临床用药等需要发布单页标准。

　　第三十九条（解释权限）本办法由市药监局负责解释。

　　第四十条（实施时间）本办法自202  年   月  日起实施。

重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序

（征求意见稿）

　　一、目的依据

　　为规范我市中药饮片炮制规范制定工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(以下简称《技术指导原则》)和《重庆市中医药条例》等有关规定，制定本工作程序。

　　二、适用范围

　　本工作程序适用于重庆市中药饮片炮制规范（下称《炮制规范》）的制定。《炮制规范》的修订和《重庆市中药材标准》的制修订参照执行。

　　三、基本原则

　　贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

　　四、工作程序

　　（一）研究起草

　　《炮制规范》的起草应为我市有关部门、社会团体和企事业单位及公民等。起草单位按照《技术指导原则》，完成样品收集、研究起草、生产验证等工作后，填写《重庆市中药饮片炮制规范申请表》（以下简称“申请表”）（见附件1），并附相关申报资料（申报资料目录2-10），向重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出申请。

　　（二）资料审查

　　标准管理办公室收到申报资料后，应当在10日内完成资料形式审查。资料不符合要求的应一次性通知起草单位补充和完善，或退回起草单位。资料齐全、规范的，通知起草单位提供复核样品3批，并转重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）开展复核检验。

　　（三）复核检验

　　市食药检院在收到复核通知和资料后，应当在40日内完成复核检验和资料合规性审查。根据检验情况需对《炮制规范》草案提出发补通知的，一次性书面明确应补正的资料。起草单位应在规定时间内完成补充资料，发补期间不计检验时限。复核检验完成后，出具复核意见和检验报告，复核意见应当包括但不限于是否需要现场核查等相关内容。

　　（四）现场核查

　　对复核意见明确需现场核查的品种，市药品技术审评认证中心应在10日内组织现场核查（现场核查要点见附件2），并出具现场核查报告（见附件3）；必要时现场抽取再次复核所需样品，填写检验抽样记录单（见附件4），出具检验通知书（见附件5），与相关资料一并送至市食药检院。

　　（五）综合审评

　　编撰委员会办公室应在15日内，结合复核意见等情况，组织对《炮制规范》（草案）和申报资料等进行综合审评，并出具审评意见（附件6）。

　　同品种有2家以上单位申请的，在审评时对《炮制规范》进行统一。

　　（六）征求意见

　　编撰委员会办公室对通过综合审评的《炮制规范》拟定标准公示稿，由标准管理办公室向社会公开征求意见，公示期为30日。

　　（七）颁布实施

　　公示期届满无异议或按征求意见进行修订后，标准管理办公室提交市药监局局长办公会审议。审议通过的《炮制规范》，由标准管理办公室统一进行编号，并颁布实施。

　　（八）上报备案

　　标准管理办公室自发布《炮制规范》之日起30日内，上报备案。

　　如上报备案未通过或发现《炮制规范》中存在不符合现行法律法规及相关技术要求情形，标准管理办公室应当及时废止。

　　五、申报资料及要求

　　（一）申报资料目录

　　1.重庆市中药饮片炮制规范申请表

　　2.中药饮片名称及命名依据

　　3.证明性材料

　　4.药用历史文献资料及中药材的资源情况

　　5.炮制工艺研究资料

　　6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明

　　7.安全性研究资料

　　8.三批样品自检报告书

　　9.稳定性研究资料

　　10.与本项目有关的其他资料

　　（二）申报资料要求

　　1.重庆市中药饮片炮制规范申请表（附件1）。

　　应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。

　　2.中药饮片名称。

　　应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。

　　3.证明性材料。

　　提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页复印件。

　　4.药用历史文献资料及中药材的资源情况。

　　提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》及卫生部药品标准附录、省级地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我市地方医学流派、民间习用情况等；（2）申报单位受临床机构委托申报的，需由市内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）申报单位应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。

　　5.炮制工艺研究资料。

　　提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、3批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；还应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定工艺参数的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。

　　6.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明。

　　中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，中药饮片炮制检验项目和限度与《中国药典》现行版一致性的，应提供至少5批以上具有代表性样品的检测数据。其他情形的应提供至少10批以上具有代表性样品的检测数据。饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分试验数据或理由。

　　7.安全性研究资料。

　　新增有毒性的中药饮片炮制规范仅限于《中药大辞典》、《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的炮制方法，应提供安全性研究资料及其文献资料。

　　8.三批样品自检报告书。

　　提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。

　　9.稳定性研究资料。

　　新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。

　　10.与本项目有关的其他资料。

　　如有，与本项目有关的其他资料一并提供。   

　　附件：1.重庆市中药饮片炮制规范申请表

　　　　　2.重庆市中药饮片炮制规范现场核查要点

　　　　　3.重庆市中药饮片炮制规范现场核查报告

　　　　　4.重庆市中药饮片炮制规范检验抽样记录单

　　　　　5.重庆市中药饮片炮制规范检验通知书

　　　　　6.重庆市中药饮片炮制规范综合审评意见表

　　　　　7.重庆市药品标准（修订）颁布件

附件1

重庆市中药饮片炮制规范申请表

注：本表及申报资料2-10原件一式二份，报市药监局。   

附件2

重庆市中药饮片炮制规范现场核查要点

附件3

重庆市中药饮片炮制规范现场核查报告

编号：

附件4

重庆市中药饮片炮制规范检验抽样记录单

附件5

重庆市中药饮片炮制规范检验通知书

市食品药品检验检测研究院：

根据《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序》要求，现将样品和相关资料送你院，请按规定开展饮片复核检验。

饮片名称：                                         

炮制规格：                     

包装规格：

申请类别： □新增品种           □新增炮制规格

起草单位：

注册地址：  

邮政编码：

联系电话：

手    机：

样品来源：送样

特别说明： 

附件：1.本申请有关资料一套

      2.抽样记录单

    （加盖市药审中心业务章）

经办人（签名）:

   年  月   日

检验通知书本件一式三份，起草单位、市药审中心、市食药检院各一份。

附件6

     　　　　　　　　　　重庆市中药饮片炮制规范综合审评意见表

注：本表一式三份，申请人、市食药检院、市药监局各一份。    

附件7

重庆市药品监督管理局

重庆市药品标准（修订）颁布件

                                                       批件号：

                                 重庆市药品监督管理局

                                     年  月   日      

起草说明

　　一、起草背景

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《重庆市中医药条例》等有关规定，为建立最严谨的标准，规范和加强重庆市药品标准（下称《标准》）管理，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，满足临床用药需求，起草了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》。

　　二、制定过程

　　（一）前期准备。《药品标准管理办法》下发后，市药监局利用中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审的契机，对我市标准管理工作进行了商讨，收集了专家们的意见建议和其他省（市）的做法。

　　（二）起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策，结合研讨工作中收集到的意见建议，借鉴其他省（市)有关做法，科标处会同有关单位起草《重庆市药品标准管理办法》初稿，经反复研究讨论，并征求相关处室、单位意见和建议后，最终形成了《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》。

　　三、主要内容

　　《重庆市药品标准管理办法（征求意见稿）》共八章，分别是总则、职责、制定修订、审批与颁布、实施和废止、监督管理、标准物质和附则、

　　第一章总则，明确制定依据、适用范围、制定原则、工作机制、标准体系、收载条件、禁止收载和鼓励政策。

　　第二章职责，明确责任处室职责和相关单位职责。

　　第三章制定修订，标准规划、调整、申报主体、品种遴选和有关程序。

　　第四章对审批与颁布进行明确。

　　第五章对实施和废止进行明确。

　　第六章监督管理，明确宣传贯彻、保密规定、资料管理和监督检查等内容。

　　第七章标准物质，明确有关制度建设、制备、管理等工作。

　　第八章附则，明确经费保障、奖励鼓励、编号规则和实施时间等。

　　同时，将《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》做为附件，对标准工作流程进行细化。

意见反馈表

征集结果

　　《重庆市药品标准管理办法》通过重庆市药品监督管理局公众信息网向社会公开征求意见，征求意见时间为2023年12月14日至2023年12月22日，截止征求意见时间，收到太极集团重庆桐君阁药厂有限公司反馈取消证明性材料的建议，已经采纳。